Für Patient:innen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC), die nach einer radikalen Resektion keine in den Leitlinien1 empfohlene cisplatinhaltige Chemotherapie erhalten können, gibt es nun neue Hoffnung: Im April 2022 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Nivolumab (OPDIVO®) als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC.2 Des Weiteren bietet sich mit Nivolumab eine neue adjuvante Therapieoption für Patient:innen, die für eine cisplatinhaltige Chemotherapie geeignet wären.
Voraussetzungen für den Einsatz von Nivolumab beim MIUC²
- Positiver PD-L1-Status (Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%)
Fordern Sie direkt mit Einsendung des Resektats in die Pathologie den PD-L1-Status an. Ab einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥1% ist die adjuvante Behandlung mit Nivolumab angezeigt. Weitere Informationen zur PD-L1-Bestimmung finden Sie in dieser Broschüre - Vorliegen eines hohen Rezidivrisikos nach radikaler Resektion3
- ypT2 bis ypT4a mit vorangegangener neoadjuvanter Chemotherapie
- pT3 bis pT4a ohne vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie
- N+ unabhängig von einer neoadjuvanten Vorbehandlung
Deutliche Reduktion des Rezidivrisikos unter Nivolumab
In der Zulassungsstudie CheckMate 274 war das von den Prüfärzt:innen bestimmte mediane krankheitsfreie Überleben (DFS) nach einem Follow-up von im Median etwa zwei Jahren unter Nivolumab bei Patient:innen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (Tumorzell-PD-L1-Expression ≥1%) noch immer nicht erreicht und betrug 8,4 Monate unter Placebo.4 Die Verlängerung des DFS ging mit einer Reduktion des Rezidivrisikos um etwa die Hälfte einher (HR 0,53; 95%-KI: 0,38–0,75).4
CheckMate 274: Signifikante Verbesserung des medianen DFS bei Patient:innen mit PD-L1-positivem MIUC unter Nivolumab im Vergleich zu Placebo (mod. nach4)
Gute Verträglichkeit und Erhalt der Lebensqualität
Die adjuvante Therapie mit Nivolumab erwies sich in der Studie CheckMate 274 als insgesamt gut verträglich.3 Die Daten waren konsistent zu jenen aus anderen Studien zum Einsatz von Nivolumab beim Urothelkarzinom oder anderen soliden Tumoren.3 Auch hinsichtlich der Lebensqualität fällt das Fazit positiv aus: Die Patient:innen mit einem Tumorzell-PD-L1-positiven muskelinvasiven Urothelkarzinom bewerteten ihre Lebensqualität während des Beobachtungszeitraums unter Nivolumab mindestens genauso gut wie Patient:innen, die Placebo erhalten hatten.5
Flexible Dosierung schafft Entlastung
Die reguläre Behandlungsdauer für die adjuvante Therapie mit Nivolumab beim muskelinvasiven Urothelkarzinom beträgt ein Jahr.2 Ein flexibles Dosierungsschema erleichtert die Integration der Therapie in den Alltag der Patient:innen: Nivolumab kann entweder alle zwei Wochen (240 mg) oder alle vier Wochen (480 mg) verabreicht werden – eine psychische Entlastung für die Betroffenen.2
Fazit: Deutliche Reduktion des Rezidivrisikos bei Erhalt der Lebensqualität unter adjuvanter Nivolumab-Therapie
Die Zulassung von Nivolumab als adjuvante Therapie beim Tumorzell-PD-L1-exprimierenden MIUC kann bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion einen hohen medizinischen Bedarf bedienen. In der Zulassungsstudie profitierten die Patient:innen von einer Reduktion des Rezidivrisikos um etwa die Hälfte durch die erste und bislang einzige immunonkologische adjuvante Therapie. Zudem schätzten die Patient:innen unter der gut verträglichen Behandlung mit Nivolumab ihre Lebensqualität mindestens genauso gut ein wie jene, die Placebo erhalten hatten.
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Adjuvante Nivolumab-Therapie beim MIUC
Die Ergebnisse der Studie CheckMate 274 führten zur Zulassung von Nivolumab zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC. Informieren Sie sich in diesem Slide Deck ausführlich über die Studiendaten inklusive Daten zur Lebensqualität sowie die Dosierung von Nivolumab. Erhalten Sie zudem wichtige Hinweise zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen.
1. Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Früherkennung, Diagnose, Therapie und Nachsorge des Harnblasenkarzinoms, Langversion 2.0, 2020, AWMF Registernummer 032/038OL. Verfügbar unter: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-038OLl_S3_Harnblasenkarzinom_2020-04-verlaengert.pdf. Abgerufen am 12.04.2022.
2. Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand.
3. Bajorin DF, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (suppl). N Engl J Med 2021;384(22):2102–14.
4. Galsky MD, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Disease-free survival with longer follow-up from the phase 3 Checkmate 274 trial of adjuvant nivolumab in patients who underwent surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma. SUO 2021; Präsentation 1514.
5. Supplement to: Bajorin DF, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Adjuvant nivolumab versus placebo in muscle-invasive urothelial carcinoma. N Engl J Med 2021;384:2102–14.