Zulassungsstudie TITAN zeigt Wirksamkeit und Verträglichkeit von ERLEADA® beim mHSPC2

Die Zulassungserweiterung von ERLEADA® basiert auf der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie TITAN.2 In die Studie wurde ein breites Spektrum von mHSPC Patienten eingeschlossen, weshalb eine Therapie mit ERLEADA® bei Ihren mHSPC-Patienten unabhängig von der Vortherapie (Docetaxel, ADT, lokale Therapien), dem Progressionsrisiko und der Metastasenlast (Gleason-Score ≤7/>7, high-oder low-volume disease) und dem Diagnosezeitpunkt (neu/zuvor diagnostiziert) eingesetzt werden kann.1,2 Eine Stratifizierung hinsichtlich Zeitpunkt der Diagnosestellung und Vorliegen von Hochrisiko-Kriterien, wie für den zulassungskonformen Einsatz von Abirateronacetat1 plus Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) im mHSPC erforderlich, ist für eine zulassungskonforme Anwendung von ERLEADA® nicht notwendig.1,4

Signifikante OS- und rPFS- Verlängerung unter ERLEADA®/ADT vs. ADT

Unter ERLEADA® wurde das Risiko zu versterben um 33% reduziert (medianes OS in beiden Armen noch nicht erreicht [NR]; Hazard Ratio [HR] 0,67; 95% Konfidenzintervall [95% KI] 0,51–0,89; p=0,005; dual-primärer Endpunkt).2
Beim zweiten dual-primären Endpunkt, dem radiographisch progressionsfreien Überleben (rPFS), konnte gezeigt werden, dass das Risiko, einen radiographischen Progress zu erleiden oder zu versterben um 52% reduziert war (Median NR vs. 22,1 Monate; HR 0,48; 95% KI 0,39–0,60; p < 0,001).2
Neben dem rPFS war ERLEADA® auch bei einigen weiteren, sekundären bzw. exploratorischen Endpunkten im Vergleich zu Placebo (je plus ADT) signifikant überlegen und das bei einem insgesamt günstigen Verträglichkeitsprofil.2,5

Fazit

Mit ERLEADA® steht Ihnen eine effektive und gut verträgliche Therapieoption für die Behandlung des mHSPCs zur Verfügung, die für eine zulassungskonforme Anwendung im Gegensatz zur bisherigen modernen antihormonellen Therapieoption nur das Vorliegen einer Fernmetastase in der Bildgebung erfordert.1,4
Außerdem steht Ihnen bei einem Einsatz von ERLEADA® im mHSPC noch das gesamte Spektrum an Therapieoptionen im mCRPC zur Verfügung, denn im Gegensatz zu ERLEADA® sind die anderen für die mHSPC-Therapie zugelassenen Wirkstoffe auch im mCRPC zugelassen und können dort grundsätzlich Anwendung finden.1,4,6

1ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon ist u.a. indiziert zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC in Kombination mit einer ADT (diese Zulassung basiert auf der Studie LATITUDE, in die Patienten eingeschlossen wurden, die max. 3 Monate vor Studieneinschluss neu mit mHSPC diagnostiziert wurden und mindestens 2 von 3 Hochrisiko-Prognosefaktoren aufwiesen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, ≥1 Viszeralmetastase(n)).3,4

Quellen

1. Aktuelle Fachinformation Erleada®.
2. Chi KN, et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019, 381(1): 13-24.
3. Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017, 377(4): 352-60.
4. Aktuelle Fachinformation Zytiga®.
5. Chi KN, et al. First Results From TITAN: a Phase 3 Double-Blind, Randomized Study of Apalutamide Versus Placebo in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer Receiving Androgen Deprivation Therapy. J Clin Oncol. 2019, 37(suppl; abstr 5006 & Oral Presentation). ASCO Annual Meeting 2019. Abrufbar unter: https://meetinglibrary.asco.org/record/172902/abstract. Letzter Zugriff: 13.01.2020.
6. Aktuelle Fachinformation Taxotere®.

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